Naproxcinod: l’FDA ha richiesto ulteriori studi di sicurezza


22 luglio 2010 - NicOx SA ha annunciato il ricevimento di una lettera di risposta dagli Stati Uniti da parte dell’FDA ( Food and Drug Administration ) relativa al New Drug Application ( NDA ) per Naproxcinod.

Naproxcinod è un farmaco sperimentale, sviluppato per il sollievo dei segni e dei sintomi dell'osteoartrosi.

L’FDA ha informato NicOx di effettuare uno o più studi controllati a lungo termine per valutare la sicurezza cardiovascolare e gastrointestinale di Naproxcinod. Ulteriori studi per dimostrare un beneficio terapeutico clinicamente significativo imputabili alla donazione di ossido di azoto sono anche raccomandati.
Non sono stati rischiesti studi di efficacia clinica.

Il MAA ( Naproxcinod Marketing Authorization Application ) presentato da NicOx nel dicembre 2009 è attualmente in riesame da parte dell'Agenzia europea dei medicinali ( EMA ).

NicOx ha un’ampia pipeline di molecole donatrici di Ossido Nitrico ( NO ) con potenziali impieghi in diverse aree terapeutiche: malattie infiammatorie, malattie cardiometaboliche e malattie oftalmologiche.

NicOx ha stretto alleanze con Merck & Co, Bausch Lomb, e Ferrer.

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